Mit is jelent a tegnapi Richter bejelentés?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter bioszimiláris denosumab készítményének törzskönyvi kérelmét. A készítmény két indikációban, a menopauza utáni csontritkulás és az óriássejtes csontdaganat kezelésében nyújthat segítséget a betegeknek. Az eredeti gyógyszer az Amgen Prolia illetve Xgeva nevű denosumab hatóanyagú készítménye. Előbbi a csontritkulás, utóbbi a tumoros megbetegedés kezelésére szolgál. Ezek árbevétele rendre 4 és 2,1 milliárd dollár volt a tavalyi évben, melynek mintegy kétharmada az USA-ból, a maradék pedig a világ többi részéből jött, 10 százalék körüli növekedés mellett.
Az eredeti készítmények szabadalmi védettsége Európában 2022 június 25-én járt le, kivéve a nagyobb piacokat (Olaszország, Franciaország, Egyesült Királyság és Spanyolország), ahol akárcsak az USA-ban, 2025 február 19-én jár le a szabadalmi védettség. Viszont az Amgen kiegészítő szabadalmakkal védte be a gyógyszerét, amikből az utolsó 2037-ben jár majd le. Éppen ezért, annak ellenére, hogy a Sandoz két bioszimiláris készítménye — a Jubbonti (Prolia) és a Wyost (Xgeva) — idén márciusban megkapta az FDA engedélyt az értékesítésre, a Sandoznak peren kívüli egyezséget kellett kötnie az Amgennel. Így a Sandoz csak 2025 május 31. után léphet piacra a két bioszimiláris gyógyszerrel (bizonyos kivételes esetektől eltekintve).
A bioszimiláris gyógyszerek általában 15-35 százalékkal olcsóbbak, mint az eredeti készítmények. Vagyis arra lehet számítani, hogy a Richter által megcélzott gyógyszerpiac mintegy 4,7-5,7 milliárd dollár méretű lehet. Ugyanakkor számos bioszimiláris denosumab jöhet a piacra. Mintegy 10 cégről lehet tudni, hogy belefogott a bioszimiláris kísérletekbe (fázis I-III klinikai kísérletek). Ez pedig — egyenletes eloszlást feltételezve —nagy valószínűséggel 500 millió dollár alá lövi be az egy cégre jutó piacméretet.
Hogy áll a Richter? A korábbi bejelentések alapján tudni lehet, hogy a klinikai kísérletek nem csak Európára korlátozódtak, hanem globálisak voltak, azaz az várható, hogy a Richter amerikai partnere, a Hikma is hamarosan benyújtja az engedélyezési kérelmet az FDA-nak az USA-ban. Korábbi tapasztalatok alapján az engedélyeztetési eljárás mintegy 10-12 hónapot vesz igénybe, ami azt jelenti, hogy a Richter első monoklonális antitestje, a denosumab valamikor jövő év közepe környékén, talán nyár végén vagy ősz elején kerülhet piacra. Míg a kisebb európai piacból a Richter teljes mértékben részesedik, az USA-ban a Hikma elviszi az árbevétel és a profit jelentős részét.
A fentiek alapján elmondható, hogy a Richter a gyógyszer felfutását követően nagy valószínűséggel néhányszor 10 millió dollár bevételre számíthat. Szerencsés esetben 100 millió dollár fölötti árbevétel is kialakulhat. Mindez azt mutatja, hogy a tegnapi mérföldkő ugyan pozitív esemény, de azért alapvetően nem változtatja meg a Richter részvények megítélését.