Az FDA befogadta a Richter készítményének engedélyeztetési kérelmét

A Richter és a Hikma Pharmaceuticals bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta az RGB-14-re, a Prolia® és Xgeva® referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét. A denoszumab egy humán monoklonális antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.

2021 decemberében a Hikma kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást kötött a Richterrel a bioszimiláris denoszumab-ra az USA tekintetében. A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az USA piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA) történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.

A hír pozitív, és mutatja a Richter elkötelezettségét biohasonló programjainak globális piacokra való kidolgozása (erős hangsúlyt fektetve az amerikai piacra), valamint a Hikmával való partneri kapcsolat megerősítése mellett.