Pozitív klinikai vizsgálati eredményekről számolt be a Richter

A Richter bejelentette, hogy sikeres volt a japán Mochidával közösen fejlesztett RGB-19 tocilizumab bioszimiláris jelöltjének fázis I és fázis III klinikai vizsgálata.

A fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra®) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt.

A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida Japánban fogja benyújtani az engedélykérelmet.

A hír bizonyítja, hogy a Richter elkötelezett a bioszimiláris termékek területén való terjeszkedés iránt, az RGB-19 pedig ezen portfóliót bővíti.