FDA-engedélyt kapott a Richter és a Hikma denosumab bioszimiláris készítménye

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a Richter és a Hikma Pharmaceuticals denosumab bioszimiláris készítményeit, az Enoby-t és az Xtrenbo-t (az eredeti készítmények a Prolia, illetve az Xgeva). A denosumabot a posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésére, a csontra áttétet adó daganatos betegségek okozta csontszövődmények megelőzésére, valamint a nem operálható óriássejtes csontdaganat kezelésére alkalmazzák. 2021 decemberében a Hikma és a Richter licenc- és forgalmazási megállapodást kötött az RGB-14-re vonatkozóan. A megállapodás értelmében a Richter felel a termékek fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Hikma az amerikai FDA-regisztrációért és az Egyesült Államokban történő kizárólagos forgalmazásért felelős.

A hír egyértelműen pozitív a Richter számára, hiszen ez egy újabb lépés afelé, hogy a bioszimiláris üzletág 2027-re nyereségessé váljon. A hír összhangban van a vállalat korábbi kommunikációjával, így csak kis „meglepetés” a részvényesek számára.