Megállapodás az EU gyógyszeripari reformjáról

Az Európai Unió Tanácsa és az Európai Parlament megállapodott a gyógyszeripari jogszabályokról. A csomag központi elemeként az új gyógyszerekre a korábban javasolt 6 évvel szemben továbbra is 8 év lesz az adatvédelmi idő. Ez azt jelenti, hogy a klinikai tesztek adataihoz és eredményeihez ezen időszak során kizárólagosan a gyártó férhet hozzá.

Ezenfelül egy évig nem hozható forgalomba bioszimiláris, illetve magisztrális készítmény, amely az innovációs kritériumoknak megfelelő termékek esetén újabb egy évre meghosszabbítható. Az ún. „Bolar-mentesség” kiterjesztésével a gyártók már a szabadalmi jogok lejárta előtt felkészülhetnek a generikus gyógyszerek piacra lépésére.