Gyorsított engedélyezést kap a Bayer az FDA-tól
2026.05.19. 10:32 • Erste Tízórai
A Bayer bejelentette, hogy az FDA prioritásos felülvizsgálat alá vette a sevabertinib nevű gyógyszerét, amelyet első vonalbeli kezelésként fejlesztenek HER2-mutált nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. A hatóság 2026 negyedik negyedévére tűzte ki a döntési határidőt.
A kérelem a SOHO-01 fázis 1/2 vizsgálat eredményein alapul. A szájon át szedhető készítmény célzottan a HER2 mutációkat gátolja, miközben kíméli a normál EGFR-t; ez a mutáció a nem kissejtes tüdőrákos esetek mintegy 2-4%-ában fordul elő.