Az FDA befogadta a Richter törzskönyvezési kérelmét

A Richter ma jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) értékelésre befogadta a FYLREVY® törzskönyvezési kérelmét. A FYLREVY® egy innovatív, orálisan alkalmazott, Estetrol (“E4”) alapú ösztrogénterápia, amely a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek kezelésére szolgál. Az FDA várhatóan 2027 harmadik negyedévéig elbírálja a törzskönyvezési kérelmet.

Jóváhagyás esetén, a FYLREVY® lesz az első, E4-et tartalmazó menopauzális hormonterápia az Egyesült Államokban. A készítmény 2026 márciusában forgalombahozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól, amely az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes. A FYLREVY® hormonpótló terápiaként alkalmazható a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el (FYLREVY® 14,2 mg és 18,9 mg), valamint hormonpótló terápiaként méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére (FYLREVY® 18.9 mg) is használható. A FYLREVY® jelenleg Magyarországon, Csehországban, Szlovákiában, Finnországban és Svédországban kerül forgalmazásra.

A hír ugyan nem meglepő, de pozitív a Richter árfolyama szempontjából.